ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) pazartesi günü yaptığı açıklamada, hastaları ve sağlık uzmanlarını zayıflama ile diyabet tedavisinde kullanılan GLP-1 sınıfı ilaçların kullanımıyla bağlantılı olası ve ciddi bir göz rahatsızlığı riskine karşı uyardı.
İLAÇ ETİKETLERİNE YENİ UYARILAR EKLENİYOR
FDA; Eli Lilly şirketine ait Mounjaro ve Zepbound ile Novo Nordisk şirketine ait Ozempic ve Wegovy gibi GLP-1 ilaçlarının etiketlerindeki "uyarılar ve önlemler" bölümüne yeni bilgilerin eklenmesini zorunlu kıldığını bildirdi. Eklenecek bu yeni uyarılar, tıp literatüründe "non-arteritik anterior iskemik optik nöropati" (NAION) olarak bilinen rahatsızlığın olası artış riskine dikkat çekecek.
Sağlık otoritesi bu kararı; klinik deney verilerini, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaları ve gözlemsel araştırmalar ile vaka raporlarını içeren pazarlama sonrası verileri kapsamlı bir şekilde değerlendirdikten sonra aldığını açıkladı.
ANİ AĞRISIZ GÖRME KAYBINA NEDEN OLUYOR
Söz konusu rahatsızlık, ani ve ağrısız görme kaybının en yaygın nedenlerinden biri olarak biliniyor ve bazı vakalarda kalıcı görme bozukluklarına yol açabiliyor. Optik sinirin ön kısmına giden kan akışının azalmasından kaynaklanan hastalığın altında yatan temel neden ise tıp dünyası tarafından henüz tam olarak anlaşılabilmiş değil.
İLAÇ ŞİRKETLERİNDEN AÇIKLAMA GECİKMEDİ
Kararın ardından gözler ilaç üreticilerine çevrildi. Eli Lilly sözcüsü konuyla ilgili yaptığı açıklamada, "FDA'nın ilaç güvenliği bildirimi, GLP-1 RA aktivitesine sahip tüm ilaçları kapsıyor ve özellikle Lilly ilaçlarına özgü herhangi bir bulguya atıfta bulunmuyor. Söz konusu güncellemeyi dikkatle değerlendiriyoruz ve FDA'ya en kısa sürede gerekli yanıtı vereceğiz" ifadelerini kullandı.
Novo Nordisk cephesinden gelen açıklamada ise, "Verilerin ortada bir neden-sonuç ilişkisi kurduğuna inanmıyoruz ve GLP-1 ilaçlarımızın fayda-risk profiline olan güvenimizi sürdürüyoruz" denildi.
"ENDİŞELER GEÇİCİ OLABİLİR"
Citi analisti Geoff Meacham, piyasaların ve hastaların duruma vereceği olası tepkiyi değerlendirdi. Meacham, "FDA'nın bu adımı, hasta ve yatırımcı endişelerini geçici olarak artırabilir. Ancak NAION'un oldukça nadir görülmesi ve bu ilaçların kilo kontrolü, glisemik denge, kalp-damar, böbrek ve uyku apnesi üzerindeki muazzam faydaları, olumlu fayda-risk profilini korumaya yetecek ve reçeteleme alışkanlıklarındaki büyük değişikliklerin önüne geçecektir" şeklinde konuştu.
AVRUPA VE DANİMARKA'DA DAHA ÖNCE GÜNDEME GELMİŞTİ
Geçtiğimiz yıl Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) güvenlik komitesi, Wegovy, Ozempic ve Novo'nun bir diğer diyabet ilacı Rybelsus'un etken maddesi olan semaglutidi en az bir yıl kullanan her 10.000 kişiden 1'inin NAION'dan etkilenebileceğini açıklamıştı. Bu açıklama, söz konusu yan etkinin resmi bir düzenleyici kurum tarafından doğrulanması açısından bir ilkti.
Yine geçtiğimiz yıl, Danimarka Hasta Tazminat Kurumu, Novo'nun GLP-1 ilaçlarını kullandıktan sonra görme kaybı yaşayan dört hastaya tazminat ödenmesine hükmetmişti.
Öte yandan, 2025 yılında yayımlanan geniş çaplı bir araştırma durumun ciddiyetini gözler önüne serdi. Semaglutid tedavisi gören yaklaşık 175.000 diyabet hastası ile GLP-1 sınıfı olmayan ilaçlar kullanan eşit sayıdaki hastayı takip eden araştırma, GLP-1 ilacı ile iki yıllık tedavinin ardından NAION riskinin, diğer sınıflardaki diyabet ilaçlarına kıyasla iki kattan fazla arttığını ortaya koydu.
